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尽管“适度”的益处,诺华仍然希望获得新型心脏药物

2019-06-07 网站地图 :243รอง

苏黎世(路透社) - 诺华今年将寻求监管部门批准一种新型抗炎心脏药物,尽管一些专家担心致命的感染风险和高昂的价格可能会使该药物的有限益处蒙上阴影。

文件图片:一般视图显示莱茵河和瑞士制药公司Novartis AG的总部于2017年3月29日在瑞士巴塞尔.REUTERS / Arnd Wiegmann

周日公布的临床试验结果令人期待已久,三种剂量的canakinumab中心脏病发作的幸存者与安慰剂相比,患心脏病的可能性降低了15%。

诺华公司在6月曾表示该药物符合其研究目标,但细节仅在巴塞罗那欧洲心脏病学会会议上公布。 一位领先的专家将这种好处描述为“适度”。

获得canakinumab的患者也比安慰剂患者的感染死亡率要高得多 - 但从积极的方面来看,他们的癌症风险似乎较低。

安慰剂组与canakinumab组之间所有原因的死亡率无显着差异。

“在我们了解更多关于疗效和安全性权衡以及价格重组和正式成本效益评估支持之前,canakinumab的适度绝对临床益处不能证明其在先前心肌梗死患者中的常规使用是合理的,”Robert博士写道。哈灵顿,斯坦福大学医学院的主席,在新英格兰医学杂志的社论。

Canakinumab引起了相当大的科学兴趣,因为它似乎最终提供证据证明抗炎症为已经获得降胆固醇治疗的患者提供了一种有前途的新方法来对抗心脏病。

随后,一些分析师将诺华医药的收入预测提高到数十亿美元,同时等待周日宣布的数据。

Canakinumab已被批准用于Ilaris治疗罕见的自身免疫疾病。

诺华公司全球药物开发负责人Vas Narasimhan表示,该制药商计划在第四季度向监管机构申请批准canakinumab治疗高度炎症的心脏病发作受害者。

他淡化了批评者的观点,他们认为这种好处很小,他说,所谓的Cantos试验中的一个大型小组显示心血管风险降低了27%。

诺华公司还计划与欧洲药品管理局和美国食品和药物管理局强调canakinumab潜在的抗癌特性。

分开试验

在对Cantos数据进行分析后发现,获得canakinumab的患者的总癌症死亡率显着低于接受安慰剂的患者。

Narasimhan表示,该公司现在计划开始对canakinumab进行单独的癌症试验,该药物可能特别适合有肺癌和心脏病风险的吸烟者。

他说,由于肿瘤学的发现很有希望,但只是初步的,该公司计划从明年开始进一步开展肺癌研究。

Ilaris现在每名患者每年花费大约20万美元用于治疗罕见的免疫疾病,并为这家瑞士公司带来约4亿美元的年销售额,但如果它在心脏病中获得批准,其价格可能会大幅下降。

诺华公司最初为其最后一种心脏药物 - 每年4,500美元的Entresto - 推迟发布而苦苦挣扎,因此人们对canakinumab的接收感到担忧。

虽然Narasimhan说现在讨论定价还为时过早,但他认为所谓的PCSK9胆固醇药物每年花费大约14,000美元不应该作为衡量标准。

“鉴于肿瘤学的其他发现,我们认为你不应该只考虑这种心血管药物,”Narasimhan说。 “我认为你不一定只能与现有的基准测试进行比较,例如PCSK9。”

即便如此,伯恩斯坦分析师蒂姆安德森表示,如果canakinumab的批准扩大到心脏病患者,那么“边际”数据并不足以消除诺华将继续存在定价难题。

“如果该公司以目前的孤儿迹象降低产品价格,那么它立即牺牲了目前每年总计约4亿美元的销售额,希望未来在新的CV环境下的销售额将抵消这一点,”安德森说。一张纸条。

“有些人想知道是否可以确定一个特别高风险的亚组,其中canakinumab目前的价格是合理的,”他说。 “我们在这里没有希望。”

约翰米勒的报道; 由Ben Hirschler和Ralph Boulton编辑

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(责任编辑:卫斯理)
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