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FDA专家组投票反对批准J&J关节炎药物

2019-06-07 网站地图 :100รอง

强生公司大楼于2017年1月24日在美国加利福尼亚州欧文市展出.REUTERS / Mike Blake

(路透社) - 强生公司的实验性类风湿性关节炎药物sirukumab的好处并没有超过风险,美国食品和药物管理局的咨询小组周三得出结论。

该小组以12-1投票表示该药物不应被批准,理由是安全问题,包括服用sirukumab的患者与服用安慰剂的患者死亡人数不平衡。 最常见的死亡原因是主要的心脏病,感染和恶性肿瘤。

“安全不存在,”北卡罗来纳大学医学院风湿病学部临时主任Beth Jonas博士说。

FDA没有义务根据其咨询小组的建议采取行动,但通常会这样做。

强生最初与葛兰素史克公司合作开发了这种药物。 GSK最近表示将把所有权利归还给强生。 GSK在北美洲,中美洲和南美洲拥有该药物的权利。

Sirukumab阻断体内称为白细胞介素6(IL-6)的细胞因子,可导致与类风湿性关节炎相关的炎症,类风湿性关节炎是一种影响超过130万的自身免疫性疾病。

专家小组成员表示,他们特别不愿意建议批准sirukumab,因为同一类市场上还有另外两种药物。 这些是罗氏控股公司的Actemra和Sanofi SA以及Regeneron Pharmaceuticals Inc.的<REGN.O Kevzara。

德克萨斯大学MD安德森癌症中心的风湿病科主任Maria Suarez-Almazor博士说:“如果这是一个新的药剂,我可能会更热情一点。” “没有理由认为这种新药会以截然不同的方式发挥作用。”

美国食品和药物管理局在周一发布的简报文件中指出,总体死亡率上升的趋势似乎是sirukumab计划所独有的。

Toni Clarke在华盛顿报道; 由Jonathan Oatis和Steve Orlofsky编辑

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(责任编辑:卫斯理)
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