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计划生育召回:Apotex公司“包装错误”后FDA发布的怀孕风险警告

2019-06-15 网站地图 :263รอง

美国食品和药物管理局宣布召回一批避孕药,警告女性如果使用了错误包装的药物就可能怀孕。

美国食品药品监督在一份声明中表示,药物公司Apotex公司报道了全国范围内分布的屈螺酮和乙炔雌二醇片剂可能存在的缺陷。 一些受影响的包包括错误排列的药片,而其他包含药片丢失。

以下批号受影响:7DY008A,7DY009A,7DY010A,7DY011A,各自的有效期为2020年8月,强度为3毫克/0.03毫克。

这些药物在盒子外面带有国家药品代码编号60505-4183-3,在内部带有60505-4183-1。它们是由德国公司Helm AG分包的阿曼制药有限责任公司制造的。 。

女性服用含有雌激素和孕激素的复方口服避孕药,以防止怀孕。 美国食品和药物管理局在一份声明中警告说:“由于这种包装错误,患者由于缺少片剂而不服用片剂,或者患者服用安慰剂而不是活性片剂,因此可能会因为变异而失去疗效。在消耗的剂量。“

据该机构称,目前尚未向Apotex报告任何怀孕或其他问题。

美国食品和药物管理局说,受到影响的妇女或有疑问的妇女应该联系他们的药房。 该机构警告那些使用节育措施的人“不应该中断他们的治疗”,并应“使用非激素避孕方法,联系他们的医疗保健提供者寻求医疗建议,并可能将受影响的包裹退还给他们的药剂师。”

该机构继续说:“如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药品有关的问题,应联系他们的医生或医疗保健提供者。”

有疑问的个人可以在周一至周五上午8:30至下午5:00之间致电800-706-5575联系Apotex Corp,或发送电子邮件至[email protected]

任何不良反应或产品质量问题都可以通过其MedWatch不良事件报告计划向FDA报告。 可以使用www.fda.gov/medwatch/report.htm上的在线表格或致电800-332-1088索取表格来报告问题。 传真可以发送到800-FDA-0178。

Apotex公司已经联系了收到有缺陷药物的批发商和经销商,并表示他们应该被重新购买到他们购买的地方。

去年,FDA批准将用作有效的生育控制形式。

FDA设备和放射健康中心妇女健康助理主任Terri Cornelison博士在当时的一份声明中说:“消费者越来越多地使用数字健康技术来为他们的日常健康决策提供信息,这个新的应用程序可以如果仔细,正确地使用避孕措施,请提供有效的避孕方法。

“但女性应该知道,没有任何形式的避孕措施可以完美地运作,因此正确使用这种装置仍可能导致意外怀孕。”

fda birth control recall
由于包装问题,FDA宣布召回避孕药片。 FDA

(责任编辑:卫斯理)
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